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艾伏尼布印度版多少錢一盒-購買仿制艾伏尼布需要哪些流程呢？

來源：責(zé)編：時(shí)間：2024-07-21 11:05:48 瀏覽量：311

導(dǎo)讀2022年2月9日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)同類首創(chuàng)藥物艾伏尼布的新藥上市申請。

艾伏尼布（商品名：拓舒沃?）是中國首個(gè)獲批的針對異檸檬酸脫氫酶-1(IDH1)突變癌癥的強(qiáng)

2022年2月9日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)同類首創(chuàng)藥物艾伏尼布的新藥上市申請。

艾伏尼布（商品名：拓舒沃?）是中國首個(gè)獲批的針對異檸檬酸脫氫酶-1(IDH1)突變癌癥的強(qiáng)效口服靶向抑制劑。

用于治療攜帶IDH1易感突變的成人復(fù)發(fā)或難治性急性髓系白血病（R/R AML）患者。

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艾伏尼布簡要說明書：

藥品中文名：艾伏尼布

藥品中文商品名：拓舒沃?

藥品英文名：Ivosidenib

藥品英文商品名：TIBSOVO?

藥品別名：依維替尼

研發(fā)代號：AG-120

國內(nèi)零售價(jià)格：69800元/盒（0.25g*60片/盒）

中國上市獲批時(shí)間：2022年2月在中國獲批上市

醫(yī)保適應(yīng)癥/醫(yī)保報(bào)銷條件：不能醫(yī)保報(bào)銷

研發(fā)生產(chǎn)廠家：Agios/Patheon Inc./基石藥業(yè)
國獲批的適應(yīng)癥：

艾伏尼布Tibsovo是一種異檸檬酸脫氫酶-1（IDH1）抑制劑，用于治療具有IDH1突變的急性髓系白血?。ˋML）下列患者：

1、新診斷的年齡≥75歲或因合并癥不能使用強(qiáng)化誘導(dǎo)化療的成人患者。

2、復(fù)發(fā)性或難治性AML成人患者。

3、用于既往接受過治療的攜帶經(jīng)FDA獲批檢測法檢出的IDH1突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌成年患者。（該適應(yīng)癥，中國市場暫未獲批）

用法用量：口服，每次500 mg，每日1次；持續(xù)服用，直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可耐受的藥物毒性反應(yīng)則停藥。

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