科技上新 讓智慧生活觸手可及——AWE2023傳遞家電消費新趨勢
可卷曲電視、折疊屏手機、智能可穿戴設備、智能廚具、美健個護小家電……各種科技含量高、外觀新潮的家電新品在AWE2023中國家電及消費電子博覽會上紛紛亮相。 本屆
大幾千的射頻美容儀，在今年三月下旬價格瘋狂跳水，抓緊最后的窗口期清倉甩賣，只因一紙禁令：
2022年3月，國家藥品監督管理局發布公告，明確射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品按第三類醫療器械管理。自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。
而如今4月，射頻美容儀市場又變得怎樣了呢？記者在多個電商平臺搜索，發現“射頻美容儀”產品已大為減少，有的平臺無法搜索出相關產品，有的平臺搜索“射頻美容儀”，排名前列的搜索相是輔助儀器用的膏體。
盡管如此，仍有少數商家避開“射頻”字樣繼續賣同款產品；還有的產品在有的店鋪完全下架，在其他店鋪仍有售，客服人員稱“申請醫療器械許可證正在走流程中”。
還有商戶在偷偷賣，同款產品別店稱“射頻”旗艦店不認
新政施行一周，市面上的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類美容儀都怎么樣了？
記者今日在多個電商平臺搜索，發現相比此前，“射頻美容儀”類產品的數量大幅下降。
以淘寶為例，輸入“射頻美容儀”字樣，跳出排名前列的結果項均無“射頻”字樣，有的稱“黑金光子嫩膚儀”，有的稱“彩虹光面膜儀”，有的稱“超聲蛋提拉炮美容儀”。
而結果項中唯一一款天貓工廠銷售的雅萌MAXM20射頻美容儀旗艦版，點擊進入后顯示“商品已下架”。
在京東平臺，搜索“射頻美容儀”，首先出現的結果項為一款美容儀專用凝膠，但排名稍后的結果項則“有些問題”。
在一個日本品牌的旗艦店中，有款“AMISS-68096”的家用美容護膚儀器，點擊進入后，其宣傳頁皆無“射頻”字樣。但其宣傳的“讓下顎線更清晰”“法令紋變淺變短”“令毛孔細膩”，都符合第三類醫療器械管理的射頻美容產品的功效。
記者在詢問客服時，對方否認是“射頻美容儀”。對于儀器屬于什么原理的提問，客服只用“升級4大硬核科技”來帶過，后又稱“微電流”。對于射頻美容儀的工作原理以“通過治療電極將射頻能量作用于人體皮膚及皮下組織”為前提，該客服表示不太清楚。
隨后，記者又在另一家經銷商的店鋪中，發現了同款型號為“AMISS-68096”的同品牌美容儀器，在標題上標明為“射頻美容儀器”。
而以后者的截圖去詢問旗艦店是否屬于同款時，旗艦店客服表示“不是我們賣的不清楚”。
另外，記者搜索發現，傳統“大牌”射頻美容儀比如雅萌、覓光、JOVS的官方旗艦店鋪，在新規施行后能基本見不到“射頻美容儀”的違規在售情況，但在經銷商或者合作渠道，可能仍有部分“射頻美容儀”成漏網之魚。
醫療器械注冊證獲證周期雖長，政策過渡期已留出兩年
在拼多多平臺上，記者找到了一家正在銷售雅萌五代射頻美容儀的全球購店鋪。
對于產品是否屬于醫療器械的提問，客服的回答相當專業：“您好，雅萌還未取得三類醫療器械注冊證，還在審批過程中，雅萌是首批射頻治療儀三類醫療器械臨床試驗備案的品牌之一，備案信息已經可以在科學技術部政務服務平臺查詢哦。雅萌審批號：國科遺辦審字(2023) GH1675號。”
相比無資質但繼續銷售，“正在走流程”的確能讓消費者放心。但事實上，4月1日的禁令針對的是所有當下還未獲取醫療器械注冊證的產品。也就是說，合規的做法應該是：現階段先將產品下架，待拿到第三類醫療器械注冊證后再重新上架銷售。
對面新規禁令，記者在調查中可以普遍感受到，仍違規在售的“射頻美容儀”客服，均進行過一定的話術培訓。而這其中，也有美容儀生產企業表示申請第三類醫療器械注冊證周期長，很難短時間內拿到第三類醫療器械注冊證。
相關資料顯示，根據國家藥品監督管理局醫療器械注冊評審中心的統計，第三類醫療器械首次注冊周期，在流程順利的情況下需要約34個月，以“年”為單位。如果有臨床試驗的話，時間會更長。
然而，國家藥品監督管理局器械注冊司在解讀這份明確“明確射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品按照第三類醫療器械管理”的公告中指出，在進行了多方調研和充分研究，廣泛聽取了來自監管、檢驗、審評、臨床、行業等相關方意見后，“將過渡期設置為2年”。
也就是說，自2022年3月這份公告發布，到2024年4月起施行，官方是為企業建立質量體系、注冊檢驗、臨床試驗、準備注冊申報資料等留出兩年時間的。
國家藥品監督管理局顯示，截至目前，已有25個射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品已取得醫療器械注冊證。
不是所有“射頻”都不需醫療注冊許可證，消費者如何區分？
事實上，根據《國家藥監局關于調整〈醫療器械分類目錄〉部分內容的公告》，并非所有的“射頻美容儀”都需要掛上醫療器械注冊證才能銷售。那么，消費者該怎么區分呢？根據儀器宣傳的功效來區分。
如果該射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品表示，預期用于“淡化皺紋（如抬頭紋、魚尾紋等）、減輕細紋、眼周除皺、改善松弛下垂、提升蘋果肌、臉部輪廓提拉、緊致輪廓、緊致肌膚、提拉塑型、收縮毛孔”等，就應當作為第三類醫療器械管理。
而如果只表示“精華的皮膚無創促滲（不用于藥品和醫療器械促滲）、促進精華吸收、皮膚表面清潔、溫熱按摩、物理按摩、肌膚放松、去除角質”等用途，則不符合醫療器械定義，不作為醫療器械管理。
也就是說，緊抓關鍵詞，只要看到“提拉緊致、收縮毛孔、淡紋除皺”之類的說法，就在新規禁令管轄的范疇里了。
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