世界兒童日：匯集每束光芒，點亮兒童未來
在北京及全國多個市和縣，孩子們參與到足球比賽等體育運動和豐富多彩的藝術活動中，成為2022年世界兒童日慶祝活動的主角，包括體育運動員在內的眾多知名人士也加
中國發展網訊 記者繆曉琴報道 東風浩蕩催征鼓，浦江奔涌奮楫聲。在劈波斬浪的改革開放引領區建設征程中，上海浦東新區以敢為人先的勇氣，不斷探索生物醫藥特殊物品聯合監管機制創新。近年來，中國首個獲批上市的CAR-T細胞治療產品在浦東誕生，并駛向更廣闊的國際舞臺。這不僅是中國生物醫藥產業的重大跨越，更是浦東開發開放35年來以制度型開放推動新質生產力發展的生動縮影。
高效的政府服務、優質的營商環境和先試先行的改革舉措，讓無數外資企業在浦東找到了安心創新的沃土。進取包容的城市品牌效應，吸引了大量的人才流、信息流、技術流，匯聚成浦東開發開放35年的大江大河。
經過多年發展，浦東“張江藥谷”已成長為中國創新藥研發最為活躍的區域之一。當全球目光聚焦于生物醫藥這一戰略性新興產業，特別是細胞治療這一癌癥治療創新方法時，浦東再次用“制度創新之筆”書寫“產業創新之卷”，向世界給出創新范本。
在位于浦東張江的復星凱瑞細胞治療研發中心，機械臂精準抓取培養皿，經過基因編輯的T細胞在生物反應器中蓬勃生長，精密的檢測設備上閃爍著希望之光。從選擇上海、選擇浦東的一刻起，復星凱瑞就切實感受到了創新藥研發落地的“浦東速度”。公司成立第二年就開始廠房建設，2019年啟動臨床研究，僅用4年就成功完成CAR-T藥品全面技術轉移并落地中國本土上市的全過程。
2024年5月，這家扎根浦東7年的創新藥企，作為上海市生物醫藥特殊物品進出境聯合監管機制首批試點企業，獲得聯合監管機制綜合評估意見，成功解決了患者CAR-T自體白細胞單采產物進境和藥品出境的難題。這一方面展現了其在臨床應用中顯著的療效和優異的安全性，另一方面也離不開浦東的政策優勢加持。
如果說激發企業自身的創新活力和國際競爭力，是打造驅動產業發展的“引擎”，那么制度創新與跨部門協同，則如同“修路”和“清障”。浦東新區深知，企業的壯大離不開優良的營商環境和精準的政策支持。
企業成長離不開優質營商環境與精準政策支持。從制度破冰到技術突破，從企業崛起到生態重構，浦東新區持續支持生物醫藥龍頭企業加大研發投入，推動技術創新與產品升級，提升國際競爭力。例如，浦東為復星凱瑞量身定制“一企一策”服務，依托生物醫藥公共服務平臺加速工藝驗證，并通過按療效支付、商業保險創新等模式降低海外準入成本，助力企業輕裝上陣。
CAR-T細胞治療對運輸有著極高的要求，溫度和時效都必須分秒必爭。同時，其進出境“鏈條”涉及國家人遺辦、衛生、藥監等國家市區三級十五個部門，任何一個環節的延誤都可能導致前功盡棄。
“其作始也簡，其將畢也必巨。”為推動CAR-T細胞治療這類特殊物品便利化通關，上海在全國首創生物醫藥特殊物品聯合監管機制。早在2020年，浦東新區便以前瞻性的視野，在張江科學城啟動了特殊物品入境便利化試點。這項特殊物品入境便利化“白名單”制度，為“細胞之舟”的啟航鋪設了第一塊基石。
緊跟上海市生物醫藥產業發展領導小組辦公室印發《上海市生物醫藥特殊物品進出境聯合監管機制工作指引（試行）》的步伐，浦東新區人民政府進一步印發《浦東新區推動進出境生物醫藥特殊物品監管服務若干規定》等政策，為產品順利出海提供了更加強大的制度保障。
與此同時，上海海關也針對復星凱瑞CAR-T產品跨境出海的需求，指導企業根據國際標準建立生物安全風險自我控制體系。復星凱瑞更是聯合海外醫療機構建立“風險共擔”模式，共同推動CAR-T產品商業化應用。
“廣闊的產品市場、良好的營商環境、豐富的人才資源、集聚的生態伙伴就像是陽光、空氣、土壤、雨露，讓創新型企業獲得了充分的成長空間。”復星凱瑞的一位企業負責人表示，浦東就像是“熱帶雨林”，讓企業堅定決心扎根發展。
浦東新區的實踐證明，制度創新是推動生物醫藥產業高質量發展的關鍵。通過政府"全程陪跑"，浦東生物醫藥企業獲得了政策、資本、人才的生態要素賦能。目前，浦東新區這片創新的沃土，已集聚了復星凱瑞、藥明巨諾等多家知名細胞與基因治療相關企業。
既要守住安全底線，又要讓創新活力奔涌。生物醫藥特殊物品監管涉及多個部門，如同一個復雜的“齒輪系統”，需要各部門緊密配合，才能確保高效運轉。在平衡安全與效率的挑戰中，浦東新區通過建立聯合監管機制，實現了多部門“接力式”協作，平衡了安全與效率，探索出一條可行的、高效的CAR-T自體白細胞單采產物進境和藥品出境路徑。
“綠色通道”加速產品“出海”“白名單”制度降低交易成本，“一企一策”精準服務解決發展難題……這一系列改革，無不體現著浦東新區政府不僅是監管者，更是產業發展的“合伙人”和“服務員”。有了一流營商環境加上靶向政策支持，浦東龍頭企業勇闖“無人區”再無后顧之憂，帶動整個產業鏈的協同創新和能級躍升。
“潮平兩岸闊，風正一帆懸”。復星凱瑞CAR-T產品的成功“出海”，印證了“浦東要打造自主創新新高地”的前瞻性，更揭示了中國式現代化的制度型開放不是簡單的關稅減免，而是通過規則銜接，讓產業能夠突破制度壁壘奔向國際賽道最前沿。
面對全球化布局，浦東新區將繼續擔當制度創新與制度型開發“破冰船”，鼓勵更多細胞和基因企業加速開展全球多中心臨床試驗，進一步拓展海外試點國家范圍，加速推動我國生物醫藥產品“出海”航線邁向更寬廣的遠方。
本文鏈接：http://m.rrqrq.com/showinfo-28-16237-0.html浦東新區：制度型開放東風勁 CAR-T之舟破浪出海
聲明：本網頁內容旨在傳播知識，若有侵權等問題請及時與本網聯系，我們將在第一時間刪除處理。郵件：2376512515@qq.com
Copyright ? 2016-2023 天津谷騏科技有限公司 版權所有 sitemap.xml
違法及侵權請聯系：2376512515@qq.com 津ICP備18001702號
津公網安備 12010102000574號
